21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者唐唯珂、實習(xí)生文若楠  廣州報道 德爾塔（Delta）毒株來勢洶洶。

綜合“國務(wù)院客戶端”全國疫情中高風(fēng)險地區(qū)目錄與各地疫情工作通報，截至8月10日0時，全國現(xiàn)有高風(fēng)險地區(qū)15個，中風(fēng)險地區(qū)204個。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的研究，德爾塔毒株傳播速度快、體內(nèi)復(fù)制快、轉(zhuǎn)陰時間長，和其他的非VOC和老的病毒株比起來，它的傳播率增加近100%，即增加了一倍。據(jù)衛(wèi)健委消息，目前，德爾塔已在130多個國家和地區(qū)流行，是目前全球新冠肺炎大流行的主要病毒株。

疫苗是克服疫情的關(guān)鍵。中國疾控中心研究員馮子健表示，德爾塔毒株的潛伏期和傳代間隔都有所縮短，如果沒有強有力的防控措施干預(yù)，如果沒有疫苗免疫來阻止它的傳播，疫情的倍增速度會非常顯著。過去每4、5、6天會增加兩到三倍的病人，現(xiàn)在可能大概3天左右的時間就會有五六倍、六七倍的病人出現(xiàn)。

針對德爾塔這一變異株，國內(nèi)的疫苗企業(yè)早已著手相關(guān)的疫苗研發(fā)工作。近日，由于國內(nèi)德爾塔的爆發(fā)，各企業(yè)紛紛公布自家的研發(fā)進(jìn)展。

現(xiàn)有疫苗仍有效

國藥集團(tuán)中國生物8月4日下午宣布，楊曉明研究員團(tuán)隊最新發(fā)現(xiàn)針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體，中和活性IC50高達(dá)5ng/ml。

此消息一出，國藥集團(tuán)旗下兩家上市公司國藥股份和國藥一致股價臨近尾盤突然直線拉升，國藥股份一度漲超8%。面對市場的熱情，國藥股份8月5日盤前發(fā)布說明公告表示：公司所從事的主要業(yè)務(wù)為醫(yī)藥批發(fā)，不涉及疫苗、藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，疫苗、藥物的研發(fā)和生產(chǎn)屬于公司實際控制人中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，公司主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。

同日，康泰生物也表示，針對新冠病毒變異株的疫苗研發(fā)項目取得重要進(jìn)展，已經(jīng)成功分離出多株德爾塔變異株單克隆毒株，后續(xù)將嚴(yán)格按照人用疫苗質(zhì)量要求進(jìn)行毒株評價，篩選疫苗用毒株，為生產(chǎn)針對德爾塔變異株的新冠滅活疫苗做好準(zhǔn)備。受該消息刺激，8月5日康泰生物早盤高開高走，一度漲超15%。

而作為國內(nèi)最早進(jìn)入附條件上市的兩家新冠滅活疫苗公司，科興生物和中生集團(tuán)也向社會公布其最新進(jìn)展。

科興控股生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東于8月5日透露，“科興近期將向各國藥監(jiān)局提交針對Gamma株的克爾來福?和Delta株的克爾來福?的臨床研究及緊急使用申請”。中生集團(tuán)亦指出近期就應(yīng)對Delta變種病毒的滅活疫苗提交臨床研究申報。

那么，現(xiàn)有疫苗對德爾塔毒株還有用嗎？

國家衛(wèi)生健康委疾控局一級巡視員賀青華表明，國內(nèi)外相關(guān)科學(xué)研究和疫情防控實踐表明，德爾塔變異株并沒有導(dǎo)致新冠病毒生物學(xué)特性發(fā)生顛覆性改變，傳染源、傳播途徑基本清楚，現(xiàn)有的疫情防控措施對德爾塔變異株仍然有效?，F(xiàn)有疫苗仍然有良好的預(yù)防和保護(hù)作用，能降低病毒在人群中的傳播風(fēng)險，減少感染者的傳播力，有效降低感染后的重癥發(fā)生率和病死率。

前一段時間，我國首次成功阻斷了發(fā)生在人口稠密、流動性大的廣東省幾個地市的德爾塔變異株本土疫情傳播，證明接種疫苗，戴口罩、勤洗手、保持社交距離、避免人群聚集等措施是有效的。

中國工程院院士鐘南山也針對疫苗的有效性疑慮做出回應(yīng)，他明確表示，根據(jù)實驗室結(jié)果來看，部分疫苗對病毒的殺死綜合力度有所下降，但還是有保護(hù)作用的，并用了一組經(jīng)過驗證的科學(xué)數(shù)據(jù)來說明。從臨床免疫結(jié)果來看，接種科興新冠滅活疫苗的免疫血清對德爾塔變異株的陽轉(zhuǎn)率略有下降，達(dá)到87.5%；而國藥疫苗對阿爾法株的中和能力下降6.7%，保護(hù)能力基本沒有改變；對貝塔株和德爾塔株的中和能力分別下降47%、32%。

從國信證券近日發(fā)布的研究報告顯示，體液免疫是預(yù)防新冠感染的主要途徑，新冠病毒感染或接種疫苗均能產(chǎn)生可觀的體液免疫應(yīng)答，中和抗體水平隨時間推進(jìn)而緩慢衰減，但仍能維持在一定的保護(hù)閾值之上持續(xù)數(shù)月。

以Delta為代表的變異株傳播和致病能力增強，預(yù)防感染所需的中和抗體滴度閾值提高，保護(hù)持續(xù)時間縮短，因此各國急需高保護(hù)力疫苗以應(yīng)對Delta變異株帶來的新一波疫情。

值得一提的是，華山醫(yī)院感染科主任張文宏近期也表示：“中國滅活疫苗對新冠的重癥化、住院和死亡的預(yù)防具有較高的有效率。如果以減緩傳播和降低病死率作為目標(biāo)，可以承擔(dān)一定的保護(hù)，但是作為清零和根除疾病流行，可能是目前疫苗不能達(dá)到的目標(biāo)?！?/strong>

此外張文宏還強調(diào)了“與病毒共存”的長期性，他認(rèn)為：“未來各國均要面對的是疫苗降低了病死率與疾病的傳播，但是非常重要的還有市民的防控意識，國家的公共衛(wèi)生體系（包括醫(yī)院和疾控）的力量，才能最終達(dá)到與病毒的和諧共處”。

新疫苗上市并非一朝一夕

實際上，盡管科研人員正在日以繼日的進(jìn)行相關(guān)研究，但疫苗的研發(fā)是一個極其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。

其需要經(jīng)歷臨床前研究、申報臨床、臨床試驗機(jī)構(gòu)申請、注冊臨床試、完成臨床試驗、注冊上市、生產(chǎn)等一系列過程。從病毒到疫苗，一般要經(jīng)過長達(dá)數(shù)年甚至數(shù)十年的研發(fā)過程。再長一些的，比如艾滋病疫苗，研發(fā)了數(shù)十年，到現(xiàn)在還沒有研發(fā)成功，可見它是非常復(fù)雜的科技研發(fā)過程。

一般而言，疫苗的研發(fā)過程分為五個步驟，疫苗原獲取，生產(chǎn)工藝研究，質(zhì)量研究，動物實驗和臨床研究，一般情況下開始研發(fā)到完成三期臨床平均需要8-10年。

其中毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，需從至少10株毒株中篩選出最適宜生產(chǎn)的毒株，而后在生產(chǎn)用的細(xì)胞株上進(jìn)行適應(yīng)性傳代培養(yǎng)，穩(wěn)定傳代后，建立毒種庫，并完成毒種庫的全面檢定。該過程至少需要1個月時間。 生產(chǎn)工藝研究: 從細(xì)胞復(fù)蘇到擴(kuò)增、收獲、滅活、濃縮，每一個節(jié)點都需要精細(xì)把控。質(zhì)量研究則意味著如何有效控制它的安全性和有效性。滅活如果不徹底，打入人體就會治病。滅活過了頭，它就會沒有免疫原性，起不到保護(hù)作用。如何滅活的恰到好處，是關(guān)鍵。臨床研究則分為三期，通常需要2-5年時間。待確認(rèn)疫苗的安全性和有效性后，便可進(jìn)入上市審批注冊階段，這個一般需要1-2年。獲得生產(chǎn)批件后，才能開始規(guī)模上市產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢定，大概需要半年到1年的時間才能通過批簽發(fā)正式上市。綜合起來，從開始研發(fā)到完成Ⅲ期臨床平均需要8-10年。

而由于新冠疫情的突發(fā)性和緊急性，目前針對新冠病毒的疫苗研發(fā)已是迄今為止速度最快的一次，國內(nèi)外多款新冠疫苗從立項研發(fā)到大規(guī)模接種也花費了將近一年的時間。此番國內(nèi)迎戰(zhàn)德爾塔毒株，國內(nèi)疫苗企業(yè)雖已對變異毒株展開相關(guān)研究，盡管資本市場熱情高漲，但距離新疫苗的上市必然還有一段路要走。

“以康泰生物目前成功分理出了德爾塔變異株為例，現(xiàn)在只是研制德爾塔變異株滅活新冠疫苗的最基本原料，但后續(xù)還需根據(jù)病毒特性進(jìn)行疫苗設(shè)計等，只能說是萬里長征剛剛開了個頭。康泰生物官方公眾號疫苗科普基地此前給的表述也是一般會經(jīng)歷8年甚至20多年漫長過程。而根據(jù)其公開的情況來看，其當(dāng)前完成的工作還在研發(fā)階段的最早期。”廣東某疾控專業(yè)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，“目前除了開展非常重要的疫苗注射之外，防控策略主要通過大數(shù)據(jù)等手段查明感染病例的活動軌跡，告知相關(guān)人員接觸風(fēng)險，結(jié)合主動進(jìn)行的核酸檢查排查，雙管齊下用最快的速度遏制病毒傳播?！?/p>