21健訊Daily | 湖南省發(fā)布《關(guān)于部分掛網(wǎng)價(jià)格糾偏藥品(2024年第二批)的公示》;楚天科技“90后”高管被取保候?qū)?/h2>
2024-09-19 07:59:59
21綜合
林昀肖
這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
政策動(dòng)向
湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于部分掛網(wǎng)價(jià)格糾偏藥品(2024年第二批)的公示》
9月18日,湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于部分掛網(wǎng)價(jià)格糾偏藥品(2024年第二批)的公示》,其中明確,最小制劑價(jià)格高于同規(guī)格參比制劑、過(guò)評(píng)藥品最低掛網(wǎng)價(jià)格和同廠同通用名同質(zhì)量層次同規(guī)格藥品價(jià)格不一致等三類藥品均不符合本省掛網(wǎng)規(guī)則,需要實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格糾偏。該通知要求,公示期內(nèi)如企業(yè)有異議,應(yīng)在9月24日前進(jìn)行申訴,無(wú)申訴且不進(jìn)行價(jià)格調(diào)整的藥品將于9月25日暫停掛網(wǎng)。
21點(diǎn)評(píng):此次公示較“四同藥品”價(jià)格治理更為細(xì)化,如今多地推進(jìn)掛網(wǎng)藥品“價(jià)格治理”改革,可能會(huì)對(duì)藥企毛利率造成一定壓力。而監(jiān)管部門通過(guò)上述“價(jià)格治理”以找出公允性的交易價(jià)格,促進(jìn)企業(yè)賺取合理利潤(rùn),維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序。
藥械審批
阿斯利康貝那利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
9月18日,阿斯利康宣布貝那利珠單抗(benralizumab,商品名:Fasenra)的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)。貝那利珠單抗是一款抗IL-5受體(IL-5Rα)單抗,可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5Rα結(jié)合,并吸引自然殺傷細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞凋亡(程序性細(xì)胞死亡)誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。
翰宇藥業(yè)艾塞那肽注射液獲批上市
9月18日,翰宇藥業(yè)公告,公司艾塞那肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,規(guī)格分別為5μg和10μg,包裝規(guī)格為1支/盒,3支/盒。艾塞那肽為GLP-1類似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
新產(chǎn)業(yè)獲得3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證
9月18日,新產(chǎn)業(yè)公告,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的3項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,包括乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒、人副流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒、腺病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒。這些產(chǎn)品將豐富公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品中“傳染病”項(xiàng)目類別,對(duì)公司發(fā)展具有正面影響,但對(duì)近期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
圣湘生物兩款基因檢測(cè)試劑盒獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
9月18日,圣湘生物公告,公司產(chǎn)品人CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒、人SLCO1B1基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。CYP2C19基因多態(tài)性影響氯吡格雷等藥物代謝,SLCO1B1基因多態(tài)性影響他汀類藥物血藥濃度。
資本市場(chǎng)
九州通向特定對(duì)象發(fā)行1.79億股優(yōu)先股獲注冊(cè)批復(fù)
9月18日,九州通公告,公司收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意向特定對(duì)象發(fā)行優(yōu)先股的注冊(cè)批復(fù),發(fā)行數(shù)量1.79億股,募集資金總額17.90億元,面值100元,票面股息率5.00%,不設(shè)投資者回售條款,優(yōu)先股不設(shè)置投資者回售條款。發(fā)行對(duì)象累計(jì)不超過(guò)200人,發(fā)行方式為向特定對(duì)象發(fā)行。優(yōu)先股將于2024年9月24日起在上海證券交易所綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)掛牌轉(zhuǎn)讓。
博瑞醫(yī)藥子公司艾特美增資擴(kuò)股1.03億元
9月18日,博瑞醫(yī)藥公告,控股子公司艾特美擬增資擴(kuò)股,合計(jì)金額1.03億元。其中,蘇州鴻博二期投資、蘇州東吳產(chǎn)業(yè)并購(gòu)引導(dǎo)基金各投資5000萬(wàn)元,蘇州瀧韜合智企業(yè)管理投資300萬(wàn)元。增資完成后,博瑞醫(yī)藥持股比例由57.36%降至55%,艾特美仍為控股子公司。
行業(yè)大事
第一三共與默沙東潛在“first-in-class”ADC達(dá)3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)
9月18日,第一三共與默沙東公布其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)patritumab deruxtecan(HER3-DXd)在HERTHENA-Lung02臨床3期試驗(yàn)中用以治療帶有EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的積極結(jié)果,這些患者曾接受過(guò)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療。分析顯示,該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),接受其ADC療法患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲得顯著改善。公司將與全球監(jiān)管單位就該試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的討論。
賽諾菲單抗新藥在中國(guó)啟動(dòng)特應(yīng)性皮炎3期臨床
9月18日,中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示,賽諾菲(Sanofi)近日剛剛啟動(dòng)amlitelimab注射液的一項(xiàng)新的國(guó)際多中心(含中國(guó))3期臨床研究,旨在評(píng)估該產(chǎn)品針對(duì)12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效和安全性。根據(jù)公示,這是amlitelimab注射液在中國(guó)啟動(dòng)的針對(duì)特應(yīng)性皮炎的停藥后維持療效的3期臨床研究。
南微醫(yī)學(xué)擬購(gòu)CME公司51%股權(quán)涉資3672萬(wàn)歐元
9月18日,南微醫(yī)學(xué)公告,公司通過(guò)全資子公司南微荷蘭擬以不超過(guò)3672萬(wàn)歐元購(gòu)買Creo持有的CME公司51%股權(quán),約合人民幣2.89億元。交易已獲董事會(huì)和監(jiān)事會(huì)通過(guò),無(wú)需股東大會(huì)審議,不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
東星醫(yī)療擬投資設(shè)立控股子公司注冊(cè)資本2000萬(wàn)元
9月18日,東星醫(yī)療公告,公司計(jì)劃與控股股東萬(wàn)世平先生及其控制的常州國(guó)星投資管理有限公司、萬(wàn)正元先生等共同出資設(shè)立常州東星生物醫(yī)藥有限公司,注冊(cè)資本2000萬(wàn)元。其中,公司出資1100萬(wàn)元,占55%股權(quán)。該投資旨在促進(jìn)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,完善產(chǎn)業(yè)布局,提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
輿情預(yù)警
楚天科技“90后”高管被取保候?qū)?/strong>
9月18日,楚天科技公告,近日收到高管雷雨的通知,公安機(jī)關(guān)出具了《取保候?qū)張?zhí)行通知書(shū)》,決定對(duì)其取保候?qū)?,期限?024年9月14日起算。雷雨已經(jīng)提交書(shū)面辭職報(bào)告,辭去公司高級(jí)管理人員職務(wù),但離任后仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。據(jù)楚天科技此前披露,公司雷雨因涉嫌職務(wù)侵占罪,被公安機(jī)關(guān)刑事拘留。
四環(huán)生物實(shí)際控制人陸克平和董事陸宇收到行政處罰事先告知書(shū)
9月18日,四環(huán)生物公告稱,公司收到實(shí)際控制人陸克平和董事陸宇通知,因威創(chuàng)股份涉嫌信息披露違法違規(guī),陸克平和陸宇收到廣東證監(jiān)局下達(dá)的行政處罰事先告知書(shū)。根據(jù)告知書(shū),陸克平被處以2200萬(wàn)元罰款,并采取終身證券市場(chǎng)禁入措施;陸宇被處以120萬(wàn)元和600萬(wàn)元罰款,并采取10年證券市場(chǎng)禁入措施。經(jīng)查,本次信息披露違法違規(guī)所涉及事項(xiàng)均與四環(huán)生物無(wú)關(guān)。公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況正常。
華仁藥業(yè)子公司涉及訴訟案件金額達(dá)2.84億
9月18日,華仁藥業(yè)公告,公司及全資子公司西安曲江華仁藥業(yè)有限公司因股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛被起訴,涉案金額達(dá)2.84億元。目前案件尚未開(kāi)庭審理,對(duì)公司本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響尚不確定。
這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
政策動(dòng)向
湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于部分掛網(wǎng)價(jià)格糾偏藥品(2024年第二批)的公示》
9月18日,湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于部分掛網(wǎng)價(jià)格糾偏藥品(2024年第二批)的公示》,其中明確,最小制劑價(jià)格高于同規(guī)格參比制劑、過(guò)評(píng)藥品最低掛網(wǎng)價(jià)格和同廠同通用名同質(zhì)量層次同規(guī)格藥品價(jià)格不一致等三類藥品均不符合本省掛網(wǎng)規(guī)則,需要實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格糾偏。該通知要求,公示期內(nèi)如企業(yè)有異議,應(yīng)在9月24日前進(jìn)行申訴,無(wú)申訴且不進(jìn)行價(jià)格調(diào)整的藥品將于9月25日暫停掛網(wǎng)。
21點(diǎn)評(píng):此次公示較“四同藥品”價(jià)格治理更為細(xì)化,如今多地推進(jìn)掛網(wǎng)藥品“價(jià)格治理”改革,可能會(huì)對(duì)藥企毛利率造成一定壓力。而監(jiān)管部門通過(guò)上述“價(jià)格治理”以找出公允性的交易價(jià)格,促進(jìn)企業(yè)賺取合理利潤(rùn),維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序。
藥械審批
阿斯利康貝那利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
9月18日,阿斯利康宣布貝那利珠單抗(benralizumab,商品名:Fasenra)的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)。貝那利珠單抗是一款抗IL-5受體(IL-5Rα)單抗,可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5Rα結(jié)合,并吸引自然殺傷細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞凋亡(程序性細(xì)胞死亡)誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。
翰宇藥業(yè)艾塞那肽注射液獲批上市
9月18日,翰宇藥業(yè)公告,公司艾塞那肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,規(guī)格分別為5μg和10μg,包裝規(guī)格為1支/盒,3支/盒。艾塞那肽為GLP-1類似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
新產(chǎn)業(yè)獲得3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證
9月18日,新產(chǎn)業(yè)公告,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的3項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,包括乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒、人副流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒、腺病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒。這些產(chǎn)品將豐富公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品中“傳染病”項(xiàng)目類別,對(duì)公司發(fā)展具有正面影響,但對(duì)近期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
圣湘生物兩款基因檢測(cè)試劑盒獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
9月18日,圣湘生物公告,公司產(chǎn)品人CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒、人SLCO1B1基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。CYP2C19基因多態(tài)性影響氯吡格雷等藥物代謝,SLCO1B1基因多態(tài)性影響他汀類藥物血藥濃度。
資本市場(chǎng)
九州通向特定對(duì)象發(fā)行1.79億股優(yōu)先股獲注冊(cè)批復(fù)
9月18日,九州通公告,公司收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意向特定對(duì)象發(fā)行優(yōu)先股的注冊(cè)批復(fù),發(fā)行數(shù)量1.79億股,募集資金總額17.90億元,面值100元,票面股息率5.00%,不設(shè)投資者回售條款,優(yōu)先股不設(shè)置投資者回售條款。發(fā)行對(duì)象累計(jì)不超過(guò)200人,發(fā)行方式為向特定對(duì)象發(fā)行。優(yōu)先股將于2024年9月24日起在上海證券交易所綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)掛牌轉(zhuǎn)讓。
博瑞醫(yī)藥子公司艾特美增資擴(kuò)股1.03億元
9月18日,博瑞醫(yī)藥公告,控股子公司艾特美擬增資擴(kuò)股,合計(jì)金額1.03億元。其中,蘇州鴻博二期投資、蘇州東吳產(chǎn)業(yè)并購(gòu)引導(dǎo)基金各投資5000萬(wàn)元,蘇州瀧韜合智企業(yè)管理投資300萬(wàn)元。增資完成后,博瑞醫(yī)藥持股比例由57.36%降至55%,艾特美仍為控股子公司。
行業(yè)大事
第一三共與默沙東潛在“first-in-class”ADC達(dá)3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)
9月18日,第一三共與默沙東公布其抗體偶聯(lián)藥物(ADC)patritumab deruxtecan(HER3-DXd)在HERTHENA-Lung02臨床3期試驗(yàn)中用以治療帶有EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的積極結(jié)果,這些患者曾接受過(guò)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療。分析顯示,該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),接受其ADC療法患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲得顯著改善。公司將與全球監(jiān)管單位就該試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的討論。
賽諾菲單抗新藥在中國(guó)啟動(dòng)特應(yīng)性皮炎3期臨床
9月18日,中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示,賽諾菲(Sanofi)近日剛剛啟動(dòng)amlitelimab注射液的一項(xiàng)新的國(guó)際多中心(含中國(guó))3期臨床研究,旨在評(píng)估該產(chǎn)品針對(duì)12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效和安全性。根據(jù)公示,這是amlitelimab注射液在中國(guó)啟動(dòng)的針對(duì)特應(yīng)性皮炎的停藥后維持療效的3期臨床研究。
南微醫(yī)學(xué)擬購(gòu)CME公司51%股權(quán)涉資3672萬(wàn)歐元
9月18日,南微醫(yī)學(xué)公告,公司通過(guò)全資子公司南微荷蘭擬以不超過(guò)3672萬(wàn)歐元購(gòu)買Creo持有的CME公司51%股權(quán),約合人民幣2.89億元。交易已獲董事會(huì)和監(jiān)事會(huì)通過(guò),無(wú)需股東大會(huì)審議,不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
東星醫(yī)療擬投資設(shè)立控股子公司注冊(cè)資本2000萬(wàn)元
9月18日,東星醫(yī)療公告,公司計(jì)劃與控股股東萬(wàn)世平先生及其控制的常州國(guó)星投資管理有限公司、萬(wàn)正元先生等共同出資設(shè)立常州東星生物醫(yī)藥有限公司,注冊(cè)資本2000萬(wàn)元。其中,公司出資1100萬(wàn)元,占55%股權(quán)。該投資旨在促進(jìn)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,完善產(chǎn)業(yè)布局,提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
輿情預(yù)警
楚天科技“90后”高管被取保候?qū)?/strong>
9月18日,楚天科技公告,近日收到高管雷雨的通知,公安機(jī)關(guān)出具了《取保候?qū)張?zhí)行通知書(shū)》,決定對(duì)其取保候?qū)?,期限?024年9月14日起算。雷雨已經(jīng)提交書(shū)面辭職報(bào)告,辭去公司高級(jí)管理人員職務(wù),但離任后仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。據(jù)楚天科技此前披露,公司雷雨因涉嫌職務(wù)侵占罪,被公安機(jī)關(guān)刑事拘留。
四環(huán)生物實(shí)際控制人陸克平和董事陸宇收到行政處罰事先告知書(shū)
9月18日,四環(huán)生物公告稱,公司收到實(shí)際控制人陸克平和董事陸宇通知,因威創(chuàng)股份涉嫌信息披露違法違規(guī),陸克平和陸宇收到廣東證監(jiān)局下達(dá)的行政處罰事先告知書(shū)。根據(jù)告知書(shū),陸克平被處以2200萬(wàn)元罰款,并采取終身證券市場(chǎng)禁入措施;陸宇被處以120萬(wàn)元和600萬(wàn)元罰款,并采取10年證券市場(chǎng)禁入措施。經(jīng)查,本次信息披露違法違規(guī)所涉及事項(xiàng)均與四環(huán)生物無(wú)關(guān)。公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況正常。
華仁藥業(yè)子公司涉及訴訟案件金額達(dá)2.84億
9月18日,華仁藥業(yè)公告,公司及全資子公司西安曲江華仁藥業(yè)有限公司因股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛被起訴,涉案金額達(dá)2.84億元。目前案件尚未開(kāi)庭審理,對(duì)公司本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響尚不確定。