這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

“偏愛(ài)”高價(jià)藥，30家醫(yī)院被醫(yī)保局點(diǎn)名

9月14日，國(guó)家醫(yī)保局官方微信發(fā)文稱(chēng)，近日，河北省醫(yī)保局向下級(jí)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了文件，對(duì)各市及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中成藥情況進(jìn)行了通報(bào)，30家醫(yī)院被點(diǎn)名。《通報(bào)》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用湖北中成藥聯(lián)盟集采藥品存在采購(gòu)使用高價(jià)藥品的情況，采購(gòu)超3倍以上的高價(jià)或次高價(jià)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)2447家，超3倍藥品采購(gòu)金額2.27億元，占總采購(gòu)金額的69.83%。以丹參為例，換算成每天的使用金額，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)最高價(jià)是最低價(jià)的110倍?！锻▓?bào)》分統(tǒng)籌區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩個(gè)維度，按照高價(jià)藥采購(gòu)總金額從高到低排名，對(duì)各統(tǒng)籌區(qū)采購(gòu)情況進(jìn)行了排名通報(bào)，30家采購(gòu)金額靠前的醫(yī)院被點(diǎn)名。

21點(diǎn)評(píng)：采購(gòu)使用高價(jià)藥品，背離了解決“看病貴”的醫(yī)改初衷。此次點(diǎn)名通報(bào)的30家醫(yī)院基本都為公立醫(yī)院，不免引人懷疑其中是否存在藥品回扣等問(wèn)題。

藥械審批

禮來(lái)替爾泊肽新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市

9月15日，CDE官網(wǎng)公示，禮來(lái)重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢(xún)，這是替爾泊肽在中國(guó)遞交的第三項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)該產(chǎn)品在國(guó)際范圍內(nèi)的注冊(cè)進(jìn)展以及中國(guó)臨床研究進(jìn)程，業(yè)內(nèi)推測(cè)本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。

默沙東帕博利珠單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)證

9月14日，NMPA官網(wǎng)網(wǎng)公示，默沙東抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）在中國(guó)獲批新適應(yīng)證。根據(jù)默沙東新聞稿，本次獲批的適應(yīng)證為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。帕博利珠單抗于2018年在中國(guó)獲批首個(gè)適應(yīng)證，為用于晚期黑色素瘤二線治療。本次獲批意味著其針對(duì)黑色素瘤患者的治療范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至一線治療。

齊魯制藥司美格魯肽注射液申報(bào)上市

9月15日，CDE官網(wǎng)公示，齊魯制藥申報(bào)的司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)齊魯制藥開(kāi)展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測(cè)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥可能為2型糖尿病。

石藥集團(tuán)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲藥品注冊(cè)批件

9月16日，石藥集團(tuán)公告，公司開(kāi)發(fā)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，適應(yīng)癥包括治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染、不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細(xì)胞減少癥患者、內(nèi)臟利什曼病。該產(chǎn)品通過(guò)脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B包裹在小單室脂質(zhì)體中，降低游離兩性霉素B與腎小管上皮細(xì)胞的結(jié)合，減少藥物腎毒性、輸液反應(yīng)，提高治療指數(shù)。

資本市場(chǎng)

麥得科科技宣布成功完成近2億元B輪融資

9月14日，麥得科科技宣布成功完成近2億元人民幣的B輪融資。本輪融資由和達(dá)浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械基金、山藍(lán)資本以及老股東德誠(chéng)資本共同參與，華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。資金將主要用于推動(dòng)現(xiàn)有產(chǎn)品管線的注冊(cè)申報(bào)和市場(chǎng)推廣。

艾迪藥業(yè)質(zhì)押控股子公司股權(quán)

9月17日，艾迪藥業(yè)公告，公司于2024年9月14日召開(kāi)了第二屆董事會(huì)第二十六次會(huì)議、第二屆監(jiān)事會(huì)第二十五次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于質(zhì)押控股子公司股權(quán)的議案》，同意公司以收購(gòu)南大藥業(yè)31.161%的股權(quán)完成后持有的南大藥業(yè)51.1256%股權(quán)，為向銀行申請(qǐng)的人民幣8,974.00萬(wàn)元的并購(gòu)貸款提供質(zhì)押擔(dān)保。

萊茵生物使用部分閑置募集資金暫時(shí)補(bǔ)充流動(dòng)資金

9月17日，萊茵生物公告，于2024年9月14日召開(kāi)第六屆董事會(huì)第三十四次會(huì)議和第六屆監(jiān)事會(huì)第二十九次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于使用部分閑置募集資金暫時(shí)補(bǔ)充流動(dòng)資金的議案》，同意公司使用不超過(guò)人民幣4億元的閑置募集資金暫時(shí)補(bǔ)充流動(dòng)資金，使用期限自董事會(huì)審議通過(guò)之日起不超過(guò)12個(gè)月。

行業(yè)大事

LAURA III期臨床研究再添重磅成果

在9月13日-17日于西班牙巴塞羅那舉辦的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)期間，阿斯利康的泰瑞沙?（通用名：奧希替尼）繼在2024美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）公布了LAURA III期臨床的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）后，再添重磅成果。全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授就LAURA降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和遠(yuǎn)處進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)做了簡(jiǎn)短口頭報(bào)告：與同步放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼作為EGFR陽(yáng)性Ⅲ期不可切除非小細(xì)胞肺癌鞏固治療，對(duì)CNS進(jìn)展和中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間(TTDM)的改善均具有臨床意義，再次印證了奧希替尼有望成為這類(lèi)患者全新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查中心(BICR) 評(píng)估的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，奧希替尼將CNS進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 83%（[HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奧希替尼的TTDM也顯示出臨床意義的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12個(gè)月時(shí)接受奧希替尼治療組患者TTDM累計(jì)發(fā)生率為11%，而接受安慰劑組治療患者為37%。

阿斯利康免疫療法Imfinzi組合療法3期結(jié)果公布

阿斯利康（AstraZeneca）在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）組合療法數(shù)據(jù)。在HIMALAYA臨床3期試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Imfinzi與Imjudo（tremelimumab）聯(lián)合療法在晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者中顯示出5年總生存率的改善。根據(jù)新聞稿，該聯(lián)合療法在此類(lèi)患者群體中展現(xiàn)“史無(wú)前例”的總生存期（OS）優(yōu)勢(shì)，近20%的患者超過(guò)5年，而過(guò)往試驗(yàn)結(jié)果顯示只有約7%的患者能存活這么久。

迪哲醫(yī)藥舒沃哲?全球注冊(cè)臨床研究亞組數(shù)據(jù)獲選2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)報(bào)告

9月17日，迪哲醫(yī)藥公告，近日，其在2024歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布了舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新全球亞組數(shù)據(jù)，其中非亞裔患者占比超過(guò)40%。研究結(jié)果顯示，舒沃哲?針對(duì)經(jīng)治EGFR20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），無(wú)論患者的突變亞型、人種、地區(qū)、基線腦轉(zhuǎn)移、既往接受埃萬(wàn)妥單抗或免疫治療的情況如何，均顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性，研究結(jié)果在全球范圍內(nèi)具有代表性。

亞虹醫(yī)藥在2024年國(guó)際光動(dòng)力與光診斷大會(huì)上發(fā)布APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)

9月17日，亞虹醫(yī)藥公告，產(chǎn)品APL-1702用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）的前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2024年國(guó)際光動(dòng)力與光診斷大會(huì)，并以大會(huì)口頭報(bào)告的形式發(fā)布本研究關(guān)于降低宮頸癌前病變組織病理學(xué)分級(jí)的療效數(shù)據(jù)。

輿情預(yù)警

澳華內(nèi)鏡披露股東減持股份計(jì)劃

9月14日，澳華內(nèi)鏡公告，其股東Appalachian擬通過(guò)集中競(jìng)價(jià)、大宗交易方式減持公司股份，合計(jì)減持不超過(guò)1,914,722股，合計(jì)減持比例不超過(guò)公司總股本的1.42%。其中，通過(guò)集中競(jìng)價(jià)交易方式減持不超過(guò)1,345,872股，自本公告披露之日起3個(gè)交易日后的3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行；通過(guò)大宗交易方式減持不超過(guò)568,850股，自本公告披露之日起3個(gè)交易日后的3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。