21世紀經濟報道見習記者李佳英廣州報道

近期，處方藥市場亂象頻發(fā)，無證司美格魯肽注射液及減肥藥物泛濫、違規(guī)處方、虛假處方等仍有冒頭。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇告訴21世紀經濟報道記者，無處方、“先藥后方”、未經執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥等行為在法律上屬于嚴重的違規(guī)行為。從性質上看，這是對藥品管理法律法規(guī)的公然違反，嚴重威脅公眾用藥安全。

在處方藥銷售管理仍舊嚴峻之際，國家醫(yī)保局及地方監(jiān)管機構持續(xù)加大監(jiān)管力度，曝光多起違法違規(guī)案例，如和田地區(qū)某藥店因無駐店藥師、處方調配不規(guī)范等問題被查處。南京市則通過特殊時段抽查、嚴格核對處方信息等措施，進一步規(guī)范處方藥銷售行為。

根據(jù)國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局于9月27日發(fā)布的《關于建立定點醫(yī)藥機構相關人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導意見》，監(jiān)管對象由機構延伸至個人，通過“駕照式記分”等措施，提高違規(guī)成本，強化個人自我約束力。

這一系列舉措標志著處方藥銷售監(jiān)管正逐步走向精細化，國家藥監(jiān)局有關負責人亦明確表示，將處方藥銷售作為重點檢查內容，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)、規(guī)范經營。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，堅決依法查處、對外公示，形成震懾效應。

處方藥銷售亂象未止

處方藥安宮牛黃丸被當作保健品出售，無證生產、銷售的司美格魯肽注射液或含有司美格魯肽成分的減肥藥物在市場冒頭。疊加長期存在的開具違規(guī)處方、虛假處方、“先藥后方”、未經執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方等情況，處方藥銷售亂象似乎從未遠去。

最近，山西、江蘇、山東等地狠抓未憑處方銷售處方藥、無藥師審核、網絡銷售處方藥隨意等違規(guī)行為。根據(jù)國家醫(yī)保局官微，和田地區(qū)醫(yī)療保障局曝光3起違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶咐?，其中和田地區(qū)于田縣壽康醫(yī)藥零售有限公司無駐店藥師，存在處方上調配、核對發(fā)藥藥師未簽字問題，還存在店員代藥師簽字問題。

從具體內容來看，處方藥銷售信息核對是重點。南京市六合區(qū)針對性抽查特殊時段（如藥店夜間單人值班時段）以及特殊品種的處方藥銷售記錄，嚴格核對藥品處方的患者信息、藥品名稱和規(guī)格、執(zhí)業(yè)藥師審方簽字等。

值得注意的是，在全國多地市場監(jiān)督管理局密集開展零售藥店處方藥銷售“清方”行動中，醫(yī)院周邊藥店正在成為重點監(jiān)管對象。

例如，泉州市市場監(jiān)管局制定《泉州市藥品零售企業(yè)處方藥銷售管理“清方”行動專項監(jiān)督檢查工作方案》，以醫(yī)療機構周邊藥店為重點，緊盯臨床輔助用藥、非醫(yī)保目錄處方藥、高值醫(yī)保品種進銷存及處方藥銷售管理，摸排醫(yī)療機構周邊藥品零售企業(yè)共343家，將其列為重點監(jiān)督管理對象。

鄧勇分析稱，這與醫(yī)院周邊藥店的地理位置與周邊環(huán)境密切相關。其一，醫(yī)療機構周邊區(qū)域人潮涌動，患者群體密集，對藥品特別是處方藥的需求激增，因而成為違規(guī)銷售行為的“高發(fā)地帶”。其二，鑒于部分患者為圖便利，傾向于在就醫(yī)后直接在周邊藥店購藥，若藥店處方藥管理松懈，將直接危及患者的用藥安全。此外，面對非法利益的誘惑，部分藥店可能鋌而走險，與不法渠道勾結，進一步加劇了監(jiān)管的緊迫性。

其實，無論線上還是線下，目前對處方藥銷售的監(jiān)管都趨于嚴格。

在9月27日舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長周樂表示，今年針對性部署開展藥品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要求各級藥品監(jiān)管部門將處方藥銷售等內容作為重點，深入開展檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)、規(guī)范經營，引導企業(yè)提升藥學服務能力。

關于互聯(lián)網開方，雖然已有《北京市互聯(lián)網診療監(jiān)管實施辦法（試行）》規(guī)定，處方應由接診醫(yī)師本人開具，經藥師審核合格后方可生效，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。

然而，目前電商平臺對處方藥的監(jiān)管仍“似有若無”。當21世紀經濟報道記者嘗試在電商平臺購買此處方藥時，只需要填寫用藥人、線下已確診疾病等信息。然而，在問診開方環(huán)節(jié)，互聯(lián)網醫(yī)生在確認用藥人本人是否線下就診、無過敏與不良反應等情況時，僅是簡單的程序性確認，無法核對購藥者與用藥者真實情況。

中國中藥協(xié)會合理用藥專業(yè)委員會常務副主委康震告訴21世紀經濟報道記者，處方藥的獲取與使用應嚴格遵循醫(yī)療規(guī)范，由具備資質的醫(yī)生開具處方，并在醫(yī)療機構或正規(guī)藥店憑處方購買。若網絡銷售渠道的監(jiān)管漏洞使得部分處方藥輕易可得，會加大患者自行使用、濫用藥物的風險。

在鄧勇看來，需加強對互聯(lián)網醫(yī)生的資質審核和管理，確保醫(yī)生具備相應的專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)資格，嚴格規(guī)范開方流程，對極速開方等行為進行嚴格限制和監(jiān)督。其次，建立嚴格的處方審核制度，利用先進的技術手段對處方的真實性、有效性進行查驗，確保處方來源合法、合規(guī)。

監(jiān)管鏈條延伸，督促到人

湖南、海南、廣西、江西等地發(fā)布的藥品網絡銷售監(jiān)督管理相關文件中，都對處方藥和電子處方提出了更為嚴格和細致的要求。新規(guī)對藥品網絡銷售企業(yè)備案報告制度、B2B業(yè)務和B2C業(yè)務開展要求、藥品儲存配送和藥品購銷記錄規(guī)定、執(zhí)業(yè)藥師配備等都做了明確規(guī)定。

例如，從事藥品網絡銷售的企業(yè)、提供藥品網絡交易服務的第三方平臺設置藥品質量安全管理機構，至少配備兩名具有藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷的質量管理人員，并應配備滿足實際經營需要的藥學技術人員。

關于網絡銷售處方藥，新規(guī)要求，必須實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書、藥品功效等信息。處方藥實名購買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。為處方藥網絡零售提供服務的第三方平臺，還應當保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實名制的相關信息。

在人員配備方面，相關規(guī)定要求，設置藥品質量安全管理機構，至少配備兩名具有藥學相關專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷的質量管理人員，并應配備滿足實際經營需要的藥學技術人員。

身處監(jiān)管鏈條的平臺也在不斷完善合規(guī)中，互聯(lián)網藥品的第三方交易服務平臺藥師幫表示：“直接面向消費者的，對線上監(jiān)管與線下藥店都有配備執(zhí)業(yè)藥師和質管人員的要求。同時，對交易的上下游資質、藥品品種實施嚴格管控，要求并致力于保證平臺入駐商家、用戶都具備合法資質和正規(guī)貨源?！?/p>

從合規(guī)監(jiān)管方向來看，正在走細、走實，從平臺到人。

9月27日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于建立定點醫(yī)藥機構相關人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導意見》，明確對定點醫(yī)藥機構相關人員實行“駕照式記分”，其中定點零售藥店的主要負責人——藥品經營許可證上的主要負責人也是被管理對象。同時，醫(yī)保部門被賦予了對違規(guī)人員采取中止醫(yī)保支付資格等措施的職權。

大范圍推動監(jiān)管深入到個人，其實也是在關停、取消資質與罰款等面向機構的懲處措施之外，進一步強化個人的自我約束力。

在相關新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長顧榮表示，過往查處了大量違法違規(guī)案件，由于只能處理到機構，個人違法違規(guī)成本較低。特別是在一些欺詐騙保案件中，僅處理機構，這些人沒有被打痛，有些人稍微改頭換面就又重操舊業(yè)。醫(yī)保支付資格管理制度將監(jiān)管對象由定點醫(yī)藥機構延伸至醫(yī)務人員和藥店經營管理人員，真正實現(xiàn)“監(jiān)管到人”，將極大提高醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作的精準性和震懾力。

關于安宮牛黃丸等特殊中藥品種的銷售合規(guī)，鄧勇強調：一是明確特殊品種的銷售資質要求，只有符合條件的企業(yè)才能銷售；二是加強對特殊品種的溯源管理，確保藥品來源可追溯；三是建立嚴格的質量控制體系，對特殊品種的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管；四是加大對違規(guī)銷售特殊品種的處罰力度，提高違法成本，形成有效的威懾。同時，建立獎懲機制，對合規(guī)經營的企業(yè)給予獎勵和支持，鼓勵企業(yè)積極遵守法律法規(guī)。