編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革中的引領作用，推動醫(yī)療服務市場價格更為合理，2020年至今，國家層面已完成多類產(chǎn)品的集中帶量采購，且已陸續(xù)落地全國供患者使用，但是與此同時，降價后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應和臨床使用以及集采相關企業(yè)動態(tài)等問題始終受社會各界密切關注。

基于此，21世紀新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。

近期我們關注醫(yī)用耗材集采后的標外市場空間，并針對此問題推出系列稿件，分別從現(xiàn)象、醫(yī)院、醫(yī)保、企業(yè)等角度進行分析，本篇主要聚焦標外市場如何正確管理。

21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港北京報道

壓縮耗材集采的標外市場是否有利于行業(yè)長期發(fā)展，以及這一市場空間是否應該放開，背后涉及的其實是標外市場的管理問題，而標外市場的管理和標內(nèi)市場情況息息相關。

在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林看來，標外市場管理得當?shù)年P鍵之一，在于集采前醫(yī)院的準確報量以及落地后的采購執(zhí)行。

 “標外市場空間是否充足，很難有明確的判斷標準，但是集采報量是影響標外市場的關鍵因素之一，有的醫(yī)院報量過多，擠壓標外市場，有的報量不足，導致標外市場太大，管理困難。所以要促進醫(yī)院報量準確，把協(xié)議量完成，之后的標外市場適當交給市場，不再過多干涉，這樣才能達到比較平衡的狀態(tài)?！?/p>

但是21世紀新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，集采準確報量并順利完成協(xié)議量，似乎并非易事，而且在保證標內(nèi)市場、合理控制標外空間的同時，以何種方式適度地放開標外市場，同樣值得思考。

保證標內(nèi)是前提，標外空間不宜太大

根據(jù)調(diào)研訪談，完成集采協(xié)議量之后，允許醫(yī)院使用標外和偏高端的產(chǎn)品，似乎并不違反規(guī)定，但實際市場情況并非如此，其中存在多方利益的博弈，而且標外市場空間太大確實會為集采帶來困擾，圍標串標即為典型問題。

協(xié)議量達成后就不再使用中選產(chǎn)品，后續(xù)可能出現(xiàn)此種情況——數(shù)家企業(yè)圍標，把集采中標價抬高，或直接一同報低價保證全部中標，之后加快臨床消耗量，這時臨床報量和企業(yè)供貨其實都會相對較少，因為協(xié)議量提前完成，就可以盡早開始用價格高的標外產(chǎn)品，進而產(chǎn)生不良連鎖反應。

串標不僅時常出現(xiàn)在各地區(qū)醫(yī)療產(chǎn)品招投標活動，在國家藥品集采的實施中也有發(fā)生。

2024年8月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布通報，在第七批國家組織藥品集中采購中，廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司等6家投標企業(yè)參與串通投標，事先約定中選企業(yè)和落選企業(yè)，涉嫌違反采購標書及有關法律規(guī)定，并造成醫(yī)保基金損失。

其實除了企業(yè)，部分醫(yī)院也會傾向于采購高價產(chǎn)品，根據(jù)行業(yè)媒體報道，近日河北省醫(yī)保局下發(fā)多份文件，其中一份對各市及醫(yī)療機構采購中成藥情況進行通報：在湖北中成藥聯(lián)盟集采相關周期內(nèi)，河北采購超3倍以上的高價或次高價藥品的醫(yī)療機構達2447家，超3倍藥品采購金額2.27億元，占總采購金額的69.83%，其中廊坊市高價藥采購量超采購總量44%，高價藥采購金額占到總金額的近86%。

因此標外市場一旦輕易放開，行業(yè)亂象可能隨之而到，由此看來，標外市場管理的前提是保證標內(nèi)集采中選產(chǎn)品的使用量，但是在集采中準確報量并完成采購，似乎也非簡單之事。

例如2022年10月，湖北省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于全省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用情況的通報》顯示，截至2022年6月，有1016家醫(yī)療機構并未在集采平臺采購醫(yī)用耗材，48家醫(yī)療機構的冠脈支架類耗材集采完成率低于75%，46家醫(yī)療機構的骨科創(chuàng)傷類耗材集采完成率低于50%，68家醫(yī)療機構的冠脈擴張球囊類耗材集采完成率低于60%。

據(jù)了解，雖然集采實行多年，但是仍然存在醫(yī)院不報量、報假量、報而不采、或報量只采一半的現(xiàn)象。

據(jù)醫(yī)療政策專家劉檢分析，對于醫(yī)院不報量，主要因為臨床找到了更具優(yōu)勢的新治療方案，放棄原方案，相關藥品自然不再使用；以及部分醫(yī)院在DRG、DIP等醫(yī)保支付改革影響下，根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價因素，找到了更具性價比的替代藥物，那么原先的藥物也要放棄。

對于假報量，主要因為集采前部分醫(yī)院采購藥物存在二次議價和二次返利現(xiàn)象，集采后這一返利空間萎縮，出于創(chuàng)收考慮，部分醫(yī)院報量會低于正常用量，以盡快完成協(xié)議量并采購其他有利可圖的產(chǎn)品。

報而不采的原因一般與疾病譜變化、出現(xiàn)更具優(yōu)勢的替代治療方案和更具性價比的藥物有關。

報量但只采一半的因素，涉及醫(yī)院報量激進且脫離實際臨床使用需求、醫(yī)院不看好相關藥物的臨床潛在收益，以及替換藥物品牌后患者依從性下降導致無法完成協(xié)議量等。

在劉檢看來，此情況基本同樣適用于醫(yī)用耗材，但有兩方面因素比較特殊。

一方面，外企產(chǎn)品在臨床推廣和使用多年，當這些企業(yè)決定不參加集采，可能會“說服”醫(yī)院少報量，進而促進迅速完成協(xié)議量并采購標外產(chǎn)品；另一方面，部分醫(yī)用耗材的使用需要結(jié)合跟臺和售后等配套服務，這些主要由廠家或服務商給予支持，但集采后價格下降，這部分服務很難完全到位，甚至部分企業(yè)會撤掉服務，導致臨床使用障礙和困難，所以醫(yī)院會傾向于使用有能力提供完善配套服務廠家的產(chǎn)品，進而導致醫(yī)院減少報量。

適度放開，或可借鑒“DRG豁免”

因此，保證標內(nèi)空間以避免標外空間過大是前提，但是對于企業(yè)而言，標外市場確實是部分產(chǎn)品創(chuàng)新迭代的來源。

金春林告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，部分臨床醫(yī)療技術創(chuàng)新與醫(yī)療器械之間高度相關，若醫(yī)院沒有機會使用創(chuàng)新器械，一定程度會影響醫(yī)療技術發(fā)展，特別是對于頂尖醫(yī)療機構，所以對于標外市場，需要從提高醫(yī)療技術水平的角度，考慮是否采取相對寬松的管理辦法，否則可能會在技術創(chuàng)新方面有所損失。

21世紀新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，有創(chuàng)新產(chǎn)品線的企業(yè)會更加看重標外市場，但是集采后標外市場空間有所縮小，更核心問題在于標外市場產(chǎn)品定價一般較高，醫(yī)保和醫(yī)院會進行嚴格監(jiān)管，哪怕有一定市場空間，可能臨床醫(yī)生也不太愿意使用。

而上游企業(yè)方面普遍希望能有一定標外市場空間，或者在院內(nèi)開通一定自費路徑，以促進產(chǎn)品的迭代和創(chuàng)新，進而促進臨床術式邊際改善。

其實集采對具備“真正創(chuàng)新”的產(chǎn)品影響較小，對于迭代式創(chuàng)新，需要考慮的重點或許是這一創(chuàng)新是否真正具備臨床價值。

藥械采購專家李志軒告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，可以通過技術評定來完成未來標外市場的適度放開，類似“DRG豁免”，只局限于少數(shù)個別技術，并且需要通過技術評價才可在院內(nèi)有所放寬使用，并允許以相對較高的價格入院。“例如原先1萬元的產(chǎn)品，集采后2000元，但確實還有某些價格數(shù)萬的同類產(chǎn)品具有真正的創(chuàng)新，能夠解決臨床差異化問題?！?/p>

據(jù)了解，DRG支付改革是除帶量采購、國家醫(yī)保談判之外，又一個醫(yī)?？刭M重要方式，而集采標外市場的管理方式，或許一定程度上可以參照“DRG豁免”。

根據(jù)國家醫(yī)保局信息，地方醫(yī)保部門正在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支持醫(yī)療新技術的有關機制，如北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務項目，納入CHSDRG付費除外支付管理，河北省邯鄲市明確付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組。

具體來看，2022年7月，北京市醫(yī)保局下發(fā)《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，首次提出DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。其中明確提出在診療項目申報材料中需要提供臨床創(chuàng)新性材料，對臨床有效性或創(chuàng)新性進行詳細描述等。

“但需要注意的是，該技術評價和審核一定要足夠嚴格，不然就會對集采造成影響，甚至會在某種程度上‘否定’集采，如果門檻較低，那么集采后的低價產(chǎn)品可能使用量會明顯減少，集采的意義也將大打折扣，甚至出現(xiàn)消極報量和串標圍獵標外市場等現(xiàn)象?！崩钪拒幈硎?。

除了通過技術評定來促進公立醫(yī)院標外市場管理，民營醫(yī)院也一直是標外市場的重要載體，但是根據(jù)調(diào)研訪談，在部分發(fā)達國家市場，公立和私立醫(yī)院體系都很成熟，公立醫(yī)院主要使用普惠性質(zhì)產(chǎn)品，對診療訴求較高端的患者可以到私立醫(yī)院就醫(yī)。

但中國私立醫(yī)院體系較為不成熟，很少有私立醫(yī)院能完成復雜手術，國內(nèi)私立醫(yī)院多是專科醫(yī)院，或走中低端路線的綜合性醫(yī)院，優(yōu)秀的醫(yī)生、優(yōu)質(zhì)的服務主要由公立醫(yī)院提供。

一位冠脈介入領域業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，其實很少有患者去民營醫(yī)院使用標外產(chǎn)品，雖然能夠使用較為創(chuàng)新的產(chǎn)品，但是掛號費、住院費等各方面費用都更高，整體費用甚至會達到公立醫(yī)院的數(shù)倍，部分希望使用標外產(chǎn)品的患者，最終仍然會放棄選擇民營。

金春林同樣認為，由于整體市場體量較小，民營醫(yī)院目前很難撐起來標外市場?！暗嵌鄬哟吾t(yī)療保險可以發(fā)揮一定的作用，特別是商業(yè)保險，這也是標外市場的重要組成部分，把一些高值耗材納入商保的范疇，可以增加市場空間，但前提還是公立醫(yī)院內(nèi)有一定的使用量，因為主要的應用場景可能還是在公立醫(yī)院內(nèi)?！?/p>