南方財經全媒體記者鄭瑋廣州報道

7月最后一天，廣東省人大常委會會議廳內，一場百人會議正在舉行。

隨著到會委員陸續(xù)按下表決器，會場大屏幕上同步顯示結果：《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）獲廣東省十四屆人大常委會第十一次會議表決全票通過。

在《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡稱“港澳藥械通”）印發(fā)實施的第四年，粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管制度迎來變革。

“港澳藥械通”是支持國際先進創(chuàng)新藥械快速進入內地臨床應用的一條“特殊通道”，將粵港澳大灣區(qū)內地九市指定醫(yī)療機構進口使用急需港澳藥械的批準權限授予廣東。截至2024年6月，廣東省共批準指定醫(yī)療機構19家，“港澳藥械通”品種已擴大至67種(其中藥品34種，醫(yī)療器械33種)，惠及患者7348人次。

在此基礎上，《條例》再次作出了哪些突破？將如何影響“港澳藥械通”政策實施？對大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展帶來哪些積極作用？

圍繞上述問題，南方財經全媒體記者專訪了中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）執(zhí)行顧問康韋，從她以及她背后一眾跨國藥企的角度，觀察粵港澳大灣區(qū)打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群的更多可能性。

“我深信，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的最優(yōu)發(fā)展機遇在于借助粵港澳藥械通政策，利用大灣區(qū)豐富的醫(yī)療數據資源，吸引全球領先的醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)在此投資，開展真實世界研究。”康韋表示，這不僅將有力推動大灣區(qū)內生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，也將顯著提升區(qū)域內的醫(yī)藥研發(fā)能力，進一步增強國際競爭力。

優(yōu)化藥械目錄管理、鼓勵商業(yè)保險擴容

整體來看，《條例》全文共設置30項條款，覆蓋港澳藥械目錄管理、風險管控、應急處置、監(jiān)管協(xié)作等多方面內容。其中，哪些條款被行業(yè)企業(yè)重點關注？在與康韋的采訪中，港澳藥械目錄管理、真實世界研究、保險覆蓋范圍等話題被多次提及。

其中，《條例》第七條提出，對急需港澳藥械實行目錄管理，廣東省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度?？淀f認為，此次《條例》提出對急需港澳藥械實行目錄管理，能夠支持相關部門在引進藥械產品上把好關，通過完善臨床急需管理，進一步明確可被納入港澳藥械通目錄的藥品和器械的遴選標準。

康韋建議，在充分了解醫(yī)療服務方、患者、企業(yè)及醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中的需求前提下，可提前從臨床急需且境外已上市、境內尚未引入的藥械產品中篩選一批適合優(yōu)先引進發(fā)展的產品大類，建立藥品預審庫，有望進一步提高創(chuàng)新藥械的引進效率，推動打造高質量醫(yī)療服務和藥械體系。

此外，《條例》第九條進一步明確了對急需港澳藥械使用申請的審核時效及審批流程要求，要求將目錄內藥械使用申請的審核時長控制在“五加五”個工作日內，將目錄外藥械使用申請的審核時長控制在“十加十”個工作日內，并要求政府相關審核部門應當采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。

“（該條款的落地）能夠進一步縮短目錄內產品的審評時限。同時，線上受理等審核方式的推行，也有助于進一步簡化非首次進口使用的藥械的申請流程?！笨淀f表示，隨著《條例》正式施行，RDPAC也將積極協(xié)調跨國制藥企業(yè)，提交臨床急需的中國境內尚未引入的歐美日、香港澳門已上市的藥械新產品資料，為制定港澳藥械通目錄提供依據。

此外，除進一步規(guī)范“港澳藥械通”產品在粵港澳大灣區(qū)內地九市的運用外，《條例》第二十三條提出，鼓勵指定醫(yī)療機構按照國家技術指導原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。 

“我認為，未來應當充分發(fā)揮大灣區(qū)醫(yī)療資源優(yōu)勢，規(guī)范開展港澳藥械通產品真實世界研究。一方面可以為產品注冊提供補充數據，通過真實世界的數據支持注冊上市。另一方面也有助于準入策略，體現產品的臨床價值、有效性和安全性，作為與醫(yī)保談判的有力依據。同時，通過真實世界數據收集，也有助于在國內臨床應用時形成專家共識，助力其上市后的臨床推廣?！笨淀f表示。

值得注意的是，針對此前“港澳藥械通”政策落地過程中存在的患者負擔較大、可及性較低等問題，《條例》也作出回應?！稐l例》第二十二條提出，鼓勵保險機構開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，并鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

目前，由于“港澳藥械通”目錄藥品為國內未上市產品，還未被納入醫(yī)療保險名單，相關醫(yī)療服務價格項目由患者按自費單獨結算。而在商業(yè)保險方面，此前廣州、珠海、東莞、中山4市“惠民?！币褜ⅰ案郯乃幮低ā奔{入保障范圍，但覆蓋范圍與保障額度仍相對有限。

康韋表示，將粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄相關產品納入廣州“穗歲康”等城市普惠型商業(yè)健康保險的待遇保障范圍，以及鼓勵開發(fā)相應的商業(yè)醫(yī)療保險產品，是解決大灣區(qū)港澳藥械通產品支付問題、減少患者負擔的有效手段，“RDPAC愿意積極與保險企業(yè)、相關政府部門、醫(yī)院等協(xié)作，推進《條例》落地”。

打造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“灣區(qū)模式”

除了便利國際創(chuàng)新藥械進入內地臨床應用、滿足粵港澳大灣區(qū)內地九市居民用藥用械需求外，“港澳藥械通”的加快推進還將對粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)集群帶來哪些影響？

作為RDPAC的執(zhí)行顧問，長期與協(xié)會旗下46家跨國制藥企業(yè)打交道的康韋帶來了積極信號。

康韋表示，從受訪企業(yè)的反饋看，此次《條例》針對“港澳藥械通”審批流程較繁瑣、耗時較長，管理及溝通機制不明確，政策宣傳覆蓋面有限等跨國藥械企業(yè)關注的問題都給予了積極回應。

“跨國醫(yī)藥企業(yè)高度認可粵港澳大灣區(qū)在生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新藥品監(jiān)管體系方面的卓有成效的工作，一致認為政策實施已初見成效，政策效應在不斷增強?！笨淀f直言，“我們期待各方加強溝通與協(xié)作，包括政府、行政部門、醫(yī)療、行業(yè)產業(yè)，共同促進《條例》落地，最終打通堵點。”

在未來更長一段時間內，粵港澳三地醫(yī)藥產業(yè)合作可能走向何種模式？如何更好地釋放政策紅利？

康韋認為，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的最優(yōu)發(fā)展機遇在于借助“港澳藥械通”政策，利用大灣區(qū)豐富的醫(yī)療數據資源，吸引全球領先的醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)在此投資，開展真實世界研究。這不僅將有力推動大灣區(qū)內生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展，也將顯著提升區(qū)域內的醫(yī)藥研發(fā)能力，進一步增強國際競爭力。

以RDPAC會員企業(yè)為例，截至2020年6月，RDPAC會員公司已在中國大陸設立了47家工廠，25個研發(fā)中心。1999年到2021年，RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過760種創(chuàng)新藥物，其所屬公司中不乏艾伯維、愛而開、阿斯利康、強生、默克、默沙東、輝瑞等全球知名藥企。

生物醫(yī)藥產業(yè)具有技術門檻高、投入高、風險高、研發(fā)時間長的特點，龍頭企業(yè)對行業(yè)具有非常明顯的帶動力。對醫(yī)療及科技資源豐富，但醫(yī)藥產業(yè)集聚度整體偏弱、龍頭企業(yè)帶動效應不強的珠三角地區(qū)而言，跨國制藥企業(yè)的加入將為區(qū)域產業(yè)集群發(fā)展補上非常關鍵的一環(huán)。

康韋表示，生物醫(yī)藥產業(yè)是中國近年來重點發(fā)展的領域之一，也是粵港澳大灣區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性產業(yè)之一。大灣區(qū)具有充滿活力的醫(yī)藥市場、夯實的醫(yī)藥制造基礎和豐富的醫(yī)療資源和科技資源，國際化接軌及制度創(chuàng)新的優(yōu)勢，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展機遇長期向好，具有巨大的發(fā)展空間和潛力。

此前艾昆緯（IQVIA）與RDPAC聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)“港澳藥械通”高質量發(fā)展報告》顯示，目前粵港澳大灣區(qū)健康產業(yè)總產值已超5500億元，其中截至2022年，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療床位總數已超60萬張，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數量超30萬人，三甲醫(yī)院數量超120家。

“我認為，通過在粵港澳大灣區(qū)落地的多項先行先試政策，可以鼓勵企業(yè)結合自身特點與大灣區(qū)優(yōu)勢，促進產業(yè)鏈合作，打造大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新差異化優(yōu)勢。同時，吸引跨國制藥企業(yè)在粵港澳大灣區(qū)加大布局，加速產品上市，獲得粵港澳大灣區(qū)的大市場，并惠及大灣區(qū)患者，支持大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展?！笨淀f說。