21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛上海報(bào)道  

8月21日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2024年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。上半年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.01億元，同比增長(zhǎng)21.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)34.32億元，同比增長(zhǎng)48.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)34.90億元，同比增長(zhǎng)55.58%。

報(bào)告期內(nèi)，恒瑞創(chuàng)新藥收入66.12億元，對(duì)外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過半，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎，這意味著恒瑞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)前，藥企應(yīng)該注重研發(fā)管線的優(yōu)化和合理化，加強(qiáng)在前沿創(chuàng)新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，企業(yè)還應(yīng)該注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，通過申請(qǐng)專利等方式來保護(hù)自己的創(chuàng)新成果。

“作為創(chuàng)新藥企，必須不斷加強(qiáng)研發(fā)能力建設(shè)，保持技術(shù)領(lǐng)先和創(chuàng)新能力。與此同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注市場(chǎng)變化和政策環(huán)境，以便及時(shí)調(diào)整自身的布局策略，適應(yīng)市場(chǎng)的變化?！鄙鲜龇治鰩熣f。

加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，2024年上半年公司累計(jì)研發(fā)投入38.60億元，同比增長(zhǎng)26.23%，至今公司累計(jì)研發(fā)投入超400億元。同時(shí)公司持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，促進(jìn)運(yùn)營(yíng)提效，經(jīng)報(bào)告數(shù)據(jù)測(cè)算，銷售費(fèi)率下降至28.96%，若在營(yíng)業(yè)收入中剔除對(duì)外許可收入來計(jì)算，銷售費(fèi)率下降至低于32%的水平。

在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，公司研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，具體來說：創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類創(chuàng)新藥增至16款；氟唑帕利第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，進(jìn)一步拓展在2型糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。

在上市申報(bào)方面，報(bào)告期內(nèi)夫那奇珠單抗用于強(qiáng)直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利2527件，PCT專利691件，擁有國(guó)內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專利585件，歐美日等國(guó)外授權(quán)專利705件。

與此同時(shí)，公司在研管線儲(chǔ)備豐富。報(bào)告期內(nèi)取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè)，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期，公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。今年上半年共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定，未來審批有望加速。

此外，2024年上半年有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域；目前公司ADC平臺(tái)已有12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。

恒瑞醫(yī)藥同時(shí)宣布，預(yù)計(jì)將于今年股東大會(huì)審議通過相關(guān)議案后實(shí)施2024年員工持股計(jì)劃，股票來源為公司回購(gòu)專用證券賬戶中已回購(gòu)的公司股份。自2024年5月董事會(huì)審議通過《關(guān)于回購(gòu)公司股份方案的議案》以來，公司已累計(jì)回購(gòu)258.32萬(wàn)股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前，公司累計(jì)現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。

國(guó)盛證券分析認(rèn)為，恒瑞已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊(duì)持續(xù)豐富，創(chuàng)新藥銷售收入占比將逐漸提升，拉動(dòng)公司長(zhǎng)期發(fā)展，海外布局則開辟更廣闊空間。

“對(duì)類似恒瑞醫(yī)藥這樣的big pharma 而言，在集采常態(tài)化的大環(huán)境下，需要平衡優(yōu)化資源投入，在研發(fā)賽道選擇和研發(fā)項(xiàng)目上布局優(yōu)化、商業(yè)資源投入精細(xì)化。同時(shí)，順應(yīng)政策和監(jiān)管趨勢(shì)，在市場(chǎng)準(zhǔn)入和臨床推廣中回歸價(jià)值本質(zhì)，特別是臨床價(jià)值?！鄙鲜龇治鰩熣f。

加速海外BD布局

從目前恒瑞醫(yī)藥的布局也可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)正在不斷地進(jìn)行創(chuàng)新和優(yōu)化，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化和滿足患者的需求。這也意味著，未來市場(chǎng)會(huì)更加集中，平衡好研發(fā)和商業(yè)化，能力綜合全面，回歸價(jià)值本質(zhì)的公司將獲得更好的發(fā)展，在其中某一方面存在不足的企業(yè)未來發(fā)展將受到限制。

前述分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，從當(dāng)前市場(chǎng)周期來看，在研發(fā)的投入方面做好投入的優(yōu)先級(jí)考慮，企業(yè)需要先看產(chǎn)品機(jī)會(huì)，看市場(chǎng)規(guī)模潛力，看產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力（靶點(diǎn)機(jī)制優(yōu)勢(shì)、臨床進(jìn)度優(yōu)勢(shì)、技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)等），客觀看待產(chǎn)品的真正的機(jī)會(huì)和價(jià)值，聚焦發(fā)力在真正有機(jī)會(huì)的產(chǎn)品和領(lǐng)域，對(duì)于市場(chǎng)潛力變低、競(jìng)爭(zhēng)力有限的，特別是跟隨型的產(chǎn)品，需要盡快調(diào)整轉(zhuǎn)換研發(fā)策略或止損。

同時(shí)需要挖掘公司在特定治療領(lǐng)域、技術(shù)平臺(tái)上的整合優(yōu)勢(shì)，從產(chǎn)品組合的角度合力發(fā)展?！捌髽I(yè)也需要積極尋求和其他企業(yè)資源整合的機(jī)會(huì)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、雙方資源能力優(yōu)勢(shì)積極尋求產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)、合資等機(jī)會(huì)。”上述分析師說。

在BD層面，恒瑞醫(yī)藥也披露，今年5月，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Hercules公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，公司還將取得合作伙伴美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)。至今，公司已實(shí)現(xiàn)11項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。

此外，海外產(chǎn)品上市順利推動(dòng)。今年7月，公司布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。今年年初，子公司成都盛迪申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥。

一直以來，公司在美國(guó)市場(chǎng)的布局情況備受關(guān)注。7月18日，恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地收到美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日對(duì)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)制劑生產(chǎn)場(chǎng)地檢查結(jié)果的后續(xù)措施，該場(chǎng)地為恒瑞國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個(gè)場(chǎng)地。此次收到的警告信與6月收到的483表格為同一個(gè)關(guān)聯(lián)事件。

針對(duì)此次最新收到的警告信，恒瑞醫(yī)藥方面表示：“公司已經(jīng)開展全面的調(diào)查評(píng)估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場(chǎng)地產(chǎn)品出口未受影響。預(yù)計(jì)本次警告信對(duì)公司2024年業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。公司始終認(rèn)真對(duì)待監(jiān)管合規(guī)要求，將盡一切努力全面提升和改進(jìn)，以符合監(jiān)管期待?！?/p>

從公開信息和行業(yè)報(bào)道中可以看出，這兩年FDA對(duì)藥品的審查一直處于不斷變化和嚴(yán)格的狀態(tài)。FDA繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格審查，并實(shí)施了一系列措施來確保藥品的質(zhì)量和監(jiān)管。這些措施包括加強(qiáng)對(duì)藥品的審批、監(jiān)督和檢查，以及對(duì)不合格藥品的處罰和召回等。FDA藥監(jiān)改革一直走在全球前列，很多舉措也被我國(guó)藥監(jiān)借鑒。

“中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海受阻大多也是因?yàn)椴皇煜び螒蛞?guī)則，缺乏對(duì)于FDA監(jiān)管和政策導(dǎo)向的理解，因此企業(yè)要加深對(duì)海外市場(chǎng)的理解，不簡(jiǎn)單套用國(guó)內(nèi)藥監(jiān)的規(guī)則，在產(chǎn)品研發(fā)和臨床開發(fā)策略上積極研究海外市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，在研發(fā)初期就做好長(zhǎng)遠(yuǎn)的準(zhǔn)備?！鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為，通過加強(qiáng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品的質(zhì)量和安全性，以獲得FDA的審批和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。同時(shí)，中國(guó)的創(chuàng)新藥企也可以與國(guó)內(nèi)外的合作伙伴合作，共同開展臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)等工作，以加快藥品的研發(fā)和上市速度。