這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●上海將開展專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)查處醫(yī)藥購銷、醫(yī)療設(shè)備采購中的商業(yè)賄賂

近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于開展2023年反不正當(dāng)競(jìng)爭“守護(hù)”專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)的通知》。

其中，通知顯示，7月-9月將聚焦群眾反映集中的民生問題，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，提升消費(fèi)信心，為擴(kuò)大和恢復(fù)消費(fèi)營造良好環(huán)境。

查處“消”字號(hào)產(chǎn)品、“基因檢測(cè)”、老年兒童產(chǎn)品、財(cái)商教育培訓(xùn)、消防培訓(xùn)等領(lǐng)域違法商業(yè)營銷行為，查處信息公示不明確、謊稱有獎(jiǎng)、虛構(gòu)中獎(jiǎng)等違規(guī)有獎(jiǎng)促銷行為，查處醫(yī)藥購銷、醫(yī)療設(shè)備采購、裝飾裝修、餐飲旅游等行業(yè)中的商業(yè)賄賂行為。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局：3款檢測(cè)試劑盒終止或不予注冊(cè)

據(jù)國家藥監(jiān)局“2023年05月16日醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書待領(lǐng)取信息發(fā)布”和“2023年05月16日醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取信息發(fā)布”顯示，共有3款檢測(cè)試劑盒被終止注冊(cè)，申請(qǐng)人為天津健博生物科技有限公司、Labsystems Diagnostics Oy（代理人為上?？低奚锛夹g(shù)有限公司）。

●新通藥物乙肝1類新藥帕拉德福韋申報(bào)上市

5月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，西安新通藥物子公司葛蘭新通制藥1類新藥甲磺酸帕拉德福韋的上市申請(qǐng)已獲受理。

甲磺酸帕拉德福韋片是一種口服肝靶向阿德福韋前藥，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)，可顯著抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制。在Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)中，帕拉德福韋HBV DNA載量下降、完全病毒學(xué)應(yīng)答率、HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換數(shù)值上優(yōu)于替諾福韋，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

●血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

5月16日，國家藥監(jiān)局公告批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。 

該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●賽諾菲四價(jià)流感疫苗全人群適應(yīng)癥獲批上市

5月16日，賽諾菲中國宣布，四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）成人和3歲及以上兒童適應(yīng)癥于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準(zhǔn)。此前，其6～35月齡適應(yīng)癥已于今年2月獲批。至此，賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）的適用人群擴(kuò)大到6月齡及以上的全人群，成為了國內(nèi)唯一獲批上市的國際品質(zhì)四價(jià)流感病毒裂解疫苗，將為國內(nèi)有限的統(tǒng)一劑型全劑量流感疫苗市場(chǎng)增添新選擇。

三、資本市場(chǎng)

●貝康醫(yī)療擬收購新加坡輔助生殖醫(yī)療器械企業(yè)

5月15日，貝康醫(yī)療發(fā)布公告，擬收購新加坡Genea Biomedx（簡稱：BMX）及其子公司100%股權(quán)。

據(jù)介紹，BMX是一家位于新加坡的公司，有7家附屬公司從事研發(fā)、制造及銷售輔助生殖醫(yī)療器械、輔助生殖用液及支援耗材。據(jù)悉，此次收購交易作價(jià)4000萬美元。目前，BMX擁有先進(jìn)的胚胎實(shí)驗(yàn)室管線產(chǎn)品，自主研發(fā)的全時(shí)差胚胎培養(yǎng)箱，市場(chǎng)占有率位居全球第二。

貝康醫(yī)療表示，此次收購將填補(bǔ)公司供應(yīng)時(shí)差培養(yǎng)箱、輔助生殖用液、輔助生殖電子見證及可追溯系統(tǒng)及自動(dòng)玻璃化冷凍系統(tǒng)的缺口，擴(kuò)大公司覆蓋輔助生殖行業(yè)的能力。

●恒瑞醫(yī)藥擬6億元-12億元回購股份

5月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬使用總額為不低于6億元，不超過12億元的資金用于員工持股計(jì)劃，將采用集中競(jìng)價(jià)交易的方式從二級(jí)市場(chǎng)回購公司股份。

恒瑞醫(yī)藥擬用于回購的資金總額以回購期滿時(shí)實(shí)際回購的資金為準(zhǔn)。如以回購資金總額上限12億元、回購價(jià)格上限70.14元/股測(cè)算，預(yù)計(jì)回購股份數(shù)量約為1710.86萬股，約占恒瑞醫(yī)藥目前總股本的0.27%。

公告提到，本次回購價(jià)格不超過70.14元/股（含），該回購股份價(jià)格上限不高于董事會(huì)審議通過本次回購方案前30個(gè)交易日公司股票交易均價(jià)的150%。具體回購價(jià)格由公司董事會(huì)在回購期間，綜合公司二級(jí)市場(chǎng)股票價(jià)格、公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營狀況確定。本次回購的股份將用于員工持股計(jì)劃，公司將在披露回購股份結(jié)果暨股份變動(dòng)公告后36個(gè)月內(nèi)完成授予或轉(zhuǎn)讓。

四、行業(yè)大事

●馬化騰參投納斯達(dá)克上市藥企Athenex宣布破產(chǎn)

5月14日，納斯達(dá)克上市藥企Athenex宣布破產(chǎn)，并正在尋找買家接盤其三項(xiàng)業(yè)務(wù)Athenex制藥部門（Athenex Pharmaceutical Division ，簡稱：“APD”）、Orascovery口服制劑業(yè)務(wù)及細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。

Athenex的危機(jī)始于2021年3月FDA拒絕其口服紫杉醇+Encequidar用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥的上市申請(qǐng)，也恰逢資本寒冬，對(duì)其經(jīng)營情況更是產(chǎn)生了雪上加霜的打擊。這之后，Athenex采取了多種辦法試圖自救。2021年底，Athenex徹底放棄了將其口服紫杉醇在美國上市，并進(jìn)行了一輪裁員。屋漏偏逢連夜雨，2022年3月，Athenex宣布將其細(xì)胞療法業(yè)務(wù)進(jìn)一步縮減聚焦，原因是其神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞療法在臨床I期出現(xiàn)了患者死亡事件，被FDA緊急叫停。2022年7月11日，Athenex宣布，將其位于中國的API原料藥工廠，以1.244億人民幣的價(jià)格，出售給中國一家投資管理公司，以獲得現(xiàn)金流。

值得關(guān)注的是，Athenex此前曾以換股并購交易方式，收購了位于中國香港科學(xué)園的香港全球藥物科技有限公司，彼時(shí)，該公司的戰(zhàn)略投資者包括騰訊創(chuàng)始人馬化騰。由此，馬化騰也成為了Athenex的核心投資人之一，截至2022年9月23日，馬化騰持有Athenex 628.58萬股股票，持股比例為4%。