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政策動向

●國家藥監(jiān)局通報45批次化妝品不合規(guī)

11月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于45批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第61號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標簽標示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的天科染發(fā)膏（自然黑）等45批次化妝品不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求北京、遼寧、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

藥械審批

●成人2型糖尿病復方制劑安達釋正式在華上市

11月22日，阿斯利康宣布安達釋?（通用名：達格列凈二甲雙胍緩釋片）這一2型糖尿病復方制劑在中國正式上市。

達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種復方制劑，其結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物：達格列凈（商品名：安達唐），一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、癥狀性慢性心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。作為當前中國唯一一個每日服用一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方制劑，達格列凈二甲雙胍緩釋片為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。

●復宏漢霖EGFR ADC獲批在美開展臨床試驗

11月23日，復星醫(yī)藥公告，其控股子公司上海復宏漢霖于近日收到美國FDA關于同意注射藥物HLX42用于治療晚期/轉移性實體瘤開展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后在美國開展該新藥的I期臨床試驗。

HLX42是一款EGFR ADC，其荷載毒素是從宜聯(lián)生物引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子，靶向抗體是其自主研發(fā)的靶向EGFR的抗體。

今年10月，HLX42在國內獲批臨床用于晚期/轉移性實體瘤治療，這也是復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC管線。

●騰盛博藥新型HBV免疫治療藥物擬納入突破性治療品種

11月22日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，騰盛博藥1類新藥BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公開資料顯示，BRII-179是一種基于重組蛋白質的新型HBV免疫治療候選藥物。

根據(jù)騰盛博藥公開資料，BRII-179可表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines引進了BRII-179，獲得了在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的商業(yè)化權益。自2023年7月起，該公司還將BRII-179的獨家許可擴展至全球。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，騰盛博藥正在開展BRII-179與BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合用藥，及BRII-179與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合用藥的兩項2期研究。

●信達生物ROS1抑制劑申報上市獲CDE受理

11月23日，信達生物與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請已獲 CDE受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑，正在評估用于ROS1陽性非小細胞肺癌的治療。2021年6月，信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

資本市場

●中航創(chuàng)世完成近億元B輪融資

近日，經(jīng)中國航空工業(yè)集團有限公司批準，中航創(chuàng)世機器人（西安）有限公司（以下簡稱“中航創(chuàng)世”）通過采取非公開協(xié)議增資的方式，完成了本次B輪近億元人民幣融資。本輪融資由深圳同創(chuàng)偉業(yè)領投，陜西金資基金、灃西基金、青實資本、純德投資等陜西多家頭部投資機構跟投。

本輪募集資金將主要用于中航創(chuàng)世在神經(jīng)康復領域的聚焦與創(chuàng)新、產(chǎn)品矩陣的快速拓展、全國各大區(qū)域市場和銷售網(wǎng)絡的建設，加速推進中航創(chuàng)世成為中國神經(jīng)康復領域的領跑者。

中航創(chuàng)世機器人（西安）有限公司成立于2017年，是中國航空工業(yè)集團特批成立的首家專注于康復醫(yī)療和軍民融合領域的混合所有制新興高科技企業(yè)。

行業(yè)大事

●《柳葉刀-感染病學》：國產(chǎn)新冠口服藥可讓癥狀消失時間縮短2天

11月23日，國際感染病學期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases，影響因子：56.3）發(fā)布了國產(chǎn)新冠口服藥民得維?（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）的一項Ⅲ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。

據(jù)了解，這是首個在國際頂級醫(yī)學期刊發(fā)表的國產(chǎn)新冠口服藥Ⅲ期注冊臨床研究結果，也是繼2022年底民得維?實現(xiàn)首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)首登國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM，影響因子：158.5）之后，第二項獲得國際學術界認可的Ⅲ期臨床研究?；谠撗芯?，民得維?已于今年1月在中國獲批用于治療輕、中度COVID-19成年患者。

該研究在期中分析階段即已獲得具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著結果，與安慰劑相比，民得維?治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發(fā)熱、腹瀉等11項臨床癥狀的消失時間，中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最終分析結果與期中分析一致，癥狀消失中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.17，P=0.0009)，為國內外新冠口服藥已報道數(shù)據(jù)中表現(xiàn)最優(yōu)，進一步證明了民得維?的療效獲益。60歲以上老年患者的亞組分析數(shù)據(jù)與整體人群一致。

●國家流感中心：上周全國報告205起流感樣病例暴發(fā)疫情

11月23日，國家流感中心發(fā)布第46周（11月13日-19日）流感監(jiān)測周報。

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，南、北方省份流感病毒檢測陽性率持續(xù)上升，以A(H3N2)亞型為主，其次為B(Victoria)系。全國報告205起流感樣病例暴發(fā)疫情。

南方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為6.4%，高于前一周水平（5.5%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、3.4%和3.0%）。北方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為6.2%，高于前一周水平（5.0%），高于2020~2022年同期水平（2.5%、2.8%和2.1%）。

流感樣病例(influenza-like illnesses, ILI)并不全是流感病例，它指的是在哨點醫(yī)院監(jiān)測到的體溫≥38℃、伴有咽痛或咳嗽的病例。ILI%是流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比，可以反映出類似流感的呼吸道疾病流行情況。

需要注意的是，超6%以上的水平已近達新冠疫情之前往年流感季最高峰時的數(shù)據(jù)。