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21健訊Daily|最高法:依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為;跨國藥企同意參加美醫(yī)保價格談判

2023-10-11 20:29:06 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 21財經(jīng)APP
21世紀(jì)新健康研究院

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

一、政策動向

●最高法:依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為

10月10日,最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見》?!兑庖姟访鞔_,依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為,發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用,助力提升食品藥品安全治理水平,又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。  

《意見》明確提出依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為,發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用,助力提升食品藥品安全治理水平,又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。對當(dāng)事人一方通過私藏食品、私放過期食品、偽造或者抹去標(biāo)簽內(nèi)容等方式惡意制造企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品虛假事實,惡意舉報、惡意索賠,敲詐勒索等構(gòu)成違法犯罪的,依法予以嚴(yán)懲。

二、藥械審批

百利天恒EGFR × HER3雙抗在美國獲批臨床

10月9日,百利天恒發(fā)布公告稱,其研發(fā)的創(chuàng)新生物藥SI-B001聯(lián)合多西他賽的臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn),擬定適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。SI-B001(izalontamab)為EGFR × HER3雙特異性抗體,正在中國開展治療NSCLC的3期研究。

根據(jù)百利藥業(yè)介紹,SI-B001正是一款EGFR × HER3雙特異性抗體,可同時靶向EGFR和HER3兩個腫瘤治療相關(guān)靶點,具有實現(xiàn)突破性療效的潛力。該產(chǎn)品可抑制EGFR/EGFR異源二聚體和EGFR/HER3同源二聚體,以及其下游信號通路,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品具有良好的腫瘤抑制效果。1期初步臨床結(jié)果顯示,SI-B001藥物安全性良好,PK/PD特征良好,在EGFR野生型驅(qū)動的上皮腫瘤中體現(xiàn)出較明顯的抗腫瘤活性。

目前,百利藥業(yè)正在中國開展SI-B001治療非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、食管癌、消化道腫瘤等多個適應(yīng)癥的臨床研究。

德琪醫(yī)藥XPO1抑制劑“塞利尼索”新適應(yīng)癥申報上市

10月11日,CDE官網(wǎng)顯示,德琪醫(yī)藥的塞利尼索片(商品名:希維奧)新適應(yīng)癥上市申請獲受理,推測用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

塞利尼索是全球首個全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,具有“全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、深度緩解”四大特點。通過抑制核輸出蛋白XPO1,塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化,并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。

三、資本市場

●華人健康收購約140家藥店

近日,華人健康發(fā)布《關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組的進(jìn)展公告 》。據(jù)悉,該進(jìn)展情況是指華人健康擬通過現(xiàn)金支付方式購買舟山里肯醫(yī)藥連鎖有限公司60%的股權(quán),以及嘉興市老百姓藥品零售有限公司70%的股權(quán)。

根據(jù)公告,華人健康表示,針對本次交易,公司聘請了中介機(jī)構(gòu)進(jìn)場開展工作,目前公司及有關(guān)各方正在積極推進(jìn)本次交易的相關(guān)工作,交易方案仍需進(jìn)一步論證和溝通協(xié)商,尚需履行內(nèi)外部相關(guān)決策、審批程序。

今年7月,華人健康就上述兩起收購發(fā)布了《關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組的提示性公告》。這意味著,華人健康以“藥店并購”方式首次進(jìn)軍浙江市場,收購的兩家連鎖藥店共包含140家左右門店(不含加盟店)。

中國生物制藥“清倉”通用藥業(yè)股份

中國生物制藥10月10日晚間發(fā)布公告,宣布近期以3.5億元的估值出售附屬公司上海正大通用藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“通用藥業(yè)”)84.2%的股權(quán),出售所得金額約2.9億元。此次交易完成后,中國生物制藥將不持有該公司的股份。

公告顯示,通用藥業(yè)2022年收入約8900萬元,凈虧損3500萬元。中國生物制藥指出,剝離該公司有利于集團(tuán)凈利潤率的提升,通過出售事項,集團(tuán)將進(jìn)一步聚焦四大核心治療領(lǐng)域,即腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮(zhèn)痛,提升四大核心治療領(lǐng)域的研發(fā)投入。

官網(wǎng)顯示,通用藥業(yè)原為上海第九制藥廠,創(chuàng)建于1938年,正大制藥集團(tuán)下屬企業(yè),是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè),產(chǎn)品包含多種注射劑、軟膏劑。

四、行業(yè)大事

●禮來在華啟動口服GLP-1三期臨床

10月10日,據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,禮來Orforglipron(口服GLP-1)啟動國內(nèi)三期臨床試驗 ACHIEVE-1,針對二型糖尿病。ACHIEVE系列目前擁有2項臨床試驗,另一項針對超重 2 型糖尿病患者的心血管風(fēng)險。

除ACHIEVE項目外,Orforglipron已在國內(nèi)啟動了兩項III期臨床試驗:ATTAIN-1(肥胖或超重伴體重相關(guān)合并癥)、ATTAIN-2(伴有2型糖尿病的肥胖或超重)。該系列還有一項 ATTAIN-J 在日本進(jìn)行,針對 BMI ≥ 35 的患者。

可以發(fā)現(xiàn),Orforglipron的兩項系列研究,5個試驗中有4個于肥胖有關(guān),這反映的是禮來對GLP-1產(chǎn)品定位的倚重具有偏向性。

目前,Orforglipron是在研口服GLP-1小分子中進(jìn)展最快的產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計,全球在研小分子GLP-1受體激動劑共38款。

●首批10款藥物生產(chǎn)企業(yè)同意參加美國醫(yī)保價格談判

10月3日,美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)宣布,首批10款藥物涉及藥企都已同意參與2026年美國醫(yī)保價格談判。

這份名單和8月29日CMS公布的計劃清單相同,強(qiáng)生、百時美施貴寶、禮來、阿斯利康、諾和諾德等11家藥企都在名單中。當(dāng)時這些藥企反應(yīng)激烈,大部分藥企就IRA(《通脹削減法案》)提起訴訟。一個主要訴訟角度是認(rèn)定IRA違憲,違背了美國的自由市場原則;另一個角度則是輿論認(rèn)同,控訴IRA對以患者為中心的創(chuàng)新、價值及可及性產(chǎn)生了巨大的負(fù)面影響。

不過,礙于CMS的“霸王”條款,如今所有藥企都同意了參與價格談判。

美國方面規(guī)定,10月1日前藥企可以決定是否參與談判,如果拒絕談判,藥企要么選擇退出美國醫(yī)保、要么繳納高額消費(fèi)稅。最終,所有品種都參與談判,在這番博弈中美國政府取得了初步勝利。

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