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一、政策動向

●國家醫(yī)保局公開回應地方增補醫(yī)保藥品“調出”問題

7月23日，國家醫(yī)保局官網發(fā)布“國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責同志就地方增補醫(yī)保藥品‘調出’有關問題回答記者提問”。

近日，有媒體發(fā)布“部分藥品年底將調出地方醫(yī)保目錄”等新聞，引發(fā)一定社會關注。

據國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司相關負責人介紹，截至今年6月30日，全國已有15個省份及新疆生產建設兵團提前完成了全部地方增補藥品的“消化”任務，包括北京市在內的其余16個省份藥品“消化”的完成時間為今年年底。也就是說，到2022年年底，全國所有省份都將完成地方增補藥品“消化”工作，實現全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一?？傮w上看，這項工作的推進是平穩(wěn)有序的，臨床和群眾用藥基本沒有受到影響。

此外，針對有網民稱“地方將部分藥品調出醫(yī)保目錄是因為醫(yī)?；鸩粔蛴昧恕?，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司相關負責人指出：當然不是。上面我已經回答了“消化”藥品的目的和意義，這里我介紹一下全國醫(yī)保基金大致情況。2021年，全國基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）收入2.88萬億元，支出2.4萬億元?？傮w上看，全國醫(yī)?；鹗罩胶猓杂薪Y余，收支規(guī)模與經濟發(fā)展水平相適應，基金保障能力穩(wěn)健可持續(xù)。事實上，正是在醫(yī)?；鸬挠辛ΡＵ舷拢瑖裔t(yī)保局2018年組建以來，逐步將許多新藥好藥調進醫(yī)保目錄，實現了醫(yī)保用藥保障范圍明顯擴大、水平顯著提升。

二、藥械審批

●楊森雙特異性抗體獲推薦在歐盟有條件上市

強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司23日宣布其雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）獲得歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）有條件上市批準推薦，以作為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的單藥療法。患者在之前至少接受過3種不同類型療法治療。Tecvayli為首個獲得CHMP積極意見用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的T細胞重定向雙特異性抗體。

Tecvayli是一款完全人源化、同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3分子的IgG4雙特異性抗體。其中BCMA是高度表達在多發(fā)性骨髓瘤細胞上的靶標，而CD3則是T細胞受體，與活化T細胞有關。Tecvayli可以將CD3陽性T細胞重新導向至表達BCMA的骨髓瘤細胞進行T細胞介導毒殺，進而抑制腫瘤的形成與生長。Tecvayli于2021年1月獲得歐盟EMA的優(yōu)先藥品（PRIME）資格，并在同年6月獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD）。

●亞盛醫(yī)藥1類新藥耐立克獲加拿大批準臨床試驗

亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克（奧雷巴替尼）已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）患者的Ⅰb臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進行的第一項臨床研究。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2021年11月，國家藥監(jiān)局曾通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準奧雷巴替尼片上市，用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的CML CP或AP成年患者。其用于治療一代和二代TKI耐藥和（或）不耐受CML CP患者的適應證已于2022年7月12日被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。

三、資本市場

●思路迪醫(yī)藥第三次赴港遞交招股書

據港交所官網7月22日消息，思路迪醫(yī)藥提交港交所主板上市IPO申請材料已獲受理，其上市聯(lián)席保薦人為中金公司及中信建投國際。這已經是思路迪醫(yī)藥第三次遞交港股招股書。此前，思路迪醫(yī)藥曾于2021年6月30日遞表，失效后思路迪醫(yī)藥又于2021年12月31日再一次申請。

思路迪成立于2010年，專注于腫瘤精準醫(yī)療，通過對腫瘤生物學特征、臨床診療及藥物研發(fā)數據進行整合并挖掘運用，開展腫瘤診療一體化的業(yè)務模式。2018 年，思路迪因業(yè)務發(fā)展需要，將診斷和藥物研發(fā)部門拆分為思路迪診斷和思路迪醫(yī)藥，此次申請港交所上市的為專注藥物研發(fā)的思路迪醫(yī)藥。招股書顯示，思路迪醫(yī)藥成立于2014年，是一家聚焦腫瘤治療慢病化的生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)及商業(yè)化具有差異化臨床表現的腫瘤藥物。

●邁克生物1.66億元收購達微生物

近日，邁克生物披露半年報顯示，其耗資1.66億元完成了對北京達微生物科技有限公司（以下簡稱“達微生物”）100%股權的收購。

達微生物以微流控為核心技術，致力于創(chuàng)新型生命科學、醫(yī)療儀器和試劑的自主研發(fā)，為個體化醫(yī)療、腫瘤健康管理、基因和生命科學研究等領域提供生物醫(yī)學檢測儀器和應用解決方案。

早在2021年3月29日，達微生物完成了由清控金信資本領投的Pre-A輪融資，彼時邁克生物便參與跟投。具體而言，邁克生物以500萬元認購達微生物3.4722%股權，同時，雙方就數字PCR儀器與試劑配套開發(fā)展開戰(zhàn)略合作。

●澤璟制藥擬向特定對象發(fā)行A股募資14.55億元

7月24日，澤璟制藥發(fā)布公告，擬向不超過35名（含本數）符合中國證監(jiān)會規(guī)定條件的證券投資基金管理公司、證券公司、信托投資公司、財務公司、保險機構投資者、合格境外機構投資者（QFII）、其它境內法人投資者和自然人等特定投資者發(fā)行A股募資。公告顯示，本次發(fā)行的股票數量不超過本次發(fā)行前公司總股本的 15%，即本次發(fā)行的股票數量不超過 3,600 萬股 （含本數）本次發(fā)行股票的募集資金總額不超過145,529萬元（含本數）。

四、行業(yè)大事

●微醫(yī)集團因信披及交易違規(guī)被罰3030萬元

日前，中國證監(jiān)會向互聯(lián)網醫(yī)療巨頭微醫(yī)集團(浙江)有限公司（簡稱“微醫(yī)集團”）及其實控人廖杰遠下達了行政處罰決定書。

據證監(jiān)會披露，由于微醫(yī)集團未依法及時披露持有易聯(lián)眾股份變動情況且有誤導性陳述，且在限制轉讓期交易易聯(lián)眾，證監(jiān)會責令其改正，予以警告，合計處以3030萬元罰款，對廖杰遠合計處以8萬元罰款。

●羅氏集團換帥

近日，羅氏宣布，董事會主席Christoph Franz決定2023年3月的年度股東大會上不再連任董事會成員。

董事會計劃在年度股東大會上提名現任集團首席執(zhí)行官施萬（Severin Schwan）擔任新董事長，并任命Thomas Schinecker為新任羅氏CEO，自2023年3月15日起生效。

Christoph Franz已連續(xù)12年擔任董事會成員，其中9年擔任董事會主席。對于領導層更換，他表示：“羅氏已經實現了許多重要的里程碑，隨著羅氏125周年的結束，現在是更換領導層的正確時機。”

即將接替他成為羅氏新任董事長的施萬，自2008年起擔任首席執(zhí)行官，至今已有14年。他于1993年加入羅氏，2000年成為羅氏診斷財務負責人，2004年任羅氏診斷亞太負責人，2006年任羅氏診斷CEO。