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獨(dú)家丨國(guó)藥疫苗率先獲批,世衛(wèi)組織發(fā)言人接受21采訪披露科興和康希諾疫苗評(píng)審情況

2021-05-08 15:49:26  21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP 施詩(shī)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日,世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事譚德塞宣布,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞),獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán),納入全球“緊急使用清單”(EUL)。此舉將為該疫苗在全球的推廣與分發(fā)鋪平道路。

譚德賽稱,國(guó)藥疫苗是WHO基于“安全性、有效性和質(zhì)量”批準(zhǔn)的第六支新冠疫苗。

其他五支疫苗分別為:輝瑞/BioNTech疫苗、阿斯利康- SKBio、印度血清研究所(Serum Institute of India)生產(chǎn)的阿斯利康-牛津疫苗、強(qiáng)生疫苗和Moderna疫苗。

譚德賽強(qiáng)調(diào),“緊急使用清單”的新增可能會(huì)加快全球控制新冠病毒疫情的努力?!敖鉀Q疫苗危機(jī)需要我們的全力以赴。”

此外,世界衛(wèi)生組織發(fā)言人Margaret Harris在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)透露,科興疫苗目前正處于審查之中。

她強(qiáng)調(diào),“關(guān)于科興和康希諾的疫苗,目前暫無(wú)明確的時(shí)間表或最后期間。當(dāng)委員會(huì)認(rèn)為疫苗符合所有標(biāo)準(zhǔn)時(shí),就會(huì)決定將其納入EUL?!?/p>

國(guó)藥率先“突圍”,科興、康希諾待審

5月3日,世界衛(wèi)生組織公布對(duì)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評(píng)估報(bào)告,審評(píng)認(rèn)為國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%,最高達(dá)90%,安全性良好,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)建議,18歲以上的成年人可以接種兩劑次國(guó)藥新冠疫苗。根據(jù)世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn),有效率為50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入“緊急使用清單”。

此次,除了國(guó)藥疫苗之外,中國(guó)科興生物研制的滅活疫苗“克爾來(lái)福”、康希諾生物重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)“克威莎”也正在接受WHO緊急用途清單(EUL)和資格預(yù)審(PQ)。

世界衛(wèi)生組織發(fā)言人Margaret Harris在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示,科興的疫苗目前正處于審查之中。

她強(qiáng)調(diào),“關(guān)于科興和康希諾的疫苗,目前暫無(wú)明確的時(shí)間表或最后期間。當(dāng)委員會(huì)認(rèn)為疫苗符合所有標(biāo)準(zhǔn)時(shí),就會(huì)決定將其納入EUL。”

圖表:WHO新冠疫苗緊急用途清單(EUL)和資格預(yù)審(PQ)評(píng)估進(jìn)度表來(lái)源:WHO

另?yè)?jù)Margaret Harris提供給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的評(píng)審進(jìn)度文件顯示,截至5月4日,科興疫苗已經(jīng)進(jìn)入評(píng)估階段,WHO預(yù)計(jì)將于本月中旬之前做出最后的決定??迪VZ的疫苗正處于臨床數(shù)據(jù)資料接受審核階段,于5月開(kāi)始滾動(dòng)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),經(jīng)審核后的數(shù)據(jù)資料將被WHO接受。

將有助于緩解全球疫苗危機(jī)

近期,在采購(gòu)或分發(fā)疫苗困難的國(guó)家,新冠病毒感染病例已飆升至最高水平。有關(guān)疫苗可及性和公平性的問(wèn)題再度引發(fā)熱議。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,國(guó)藥疫苗被納入WHO EUL將緩解這一問(wèn)題。

參與“新冠疫苗保障機(jī)制(COVAX)”聯(lián)合運(yùn)營(yíng)的全球疫苗聯(lián)盟(GAVI)對(duì)這一宣布表示歡迎。

該聯(lián)盟表示,“這意味著全球在抗擊新冠病毒大流行的斗爭(zhēng)中又有了一種安全和有效的工具?!?/p>

譚德賽指出,“疫苗仍然是一個(gè)重要工具。但就目前而言,疫苗的數(shù)量和分配不足以結(jié)束這場(chǎng)大流行?!?/p>

GAVI補(bǔ)充道,它正在與包括國(guó)藥集團(tuán)在內(nèi)的幾家生產(chǎn)商進(jìn)行討論,以“進(jìn)一步擴(kuò)大和多樣化疫苗的組合,并確保COVAX項(xiàng)目成員國(guó)獲得更多劑量”。

COVAX的目標(biāo)是向92個(gè)低收入國(guó)家免費(fèi)提供疫苗,并幫助另外99個(gè)國(guó)家和地區(qū)購(gòu)買疫苗。據(jù)統(tǒng)計(jì),COVAX已經(jīng)分發(fā)了超過(guò)5400萬(wàn)劑新冠疫苗,但面臨來(lái)自西方國(guó)家和印度的有限供應(yīng)。該項(xiàng)目一直在努力與各方達(dá)成協(xié)議,以實(shí)現(xiàn)到今年年底采購(gòu)20億劑疫苗的目標(biāo)。

Margaret Harris對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,國(guó)藥的新冠疫苗被列入EUL意味著COVAX可以采購(gòu)該疫苗,并在全球各地分發(fā)給COVAX的成員國(guó)?!癊UL是COVAX提供疫苗的先決條件?!?/p>

Margaret Harrs補(bǔ)充稱,此舉將允許各國(guó)加速本國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)藥新冠疫苗進(jìn)口和管理的審批。

日內(nèi)瓦研究生院(Geneva's Graduate Institute)全球衛(wèi)生項(xiàng)目聯(lián)席主任Suerie Moon表示,世衛(wèi)組織關(guān)于國(guó)藥新冠疫苗和其他中國(guó)疫苗的決定“很有分量”,或?qū)⑹切枰鹿谝呙绲陌l(fā)展中國(guó)家的福音。

Moon補(bǔ)充道,“如果獲得批準(zhǔn),這些疫苗可能會(huì)增加迄今為止通過(guò)COVAX提供的少量供應(yīng)?!?/p>

因?yàn)橛《鹊囊呙绯隹诮钕拗屏嗽擁?xiàng)目的供應(yīng),該項(xiàng)目受到了嚴(yán)重打擊。在國(guó)內(nèi)病例激增的情況下,印度保留了這些劑量。

Moon還表示,如果中國(guó)供應(yīng)商開(kāi)始大量供應(yīng)疫苗,“這將標(biāo)志著他們參與全球疫苗市場(chǎng)的步伐發(fā)生了變化?!?/p>

WHO助理總干事Mariangela Sim?o敦促疫苗生產(chǎn)商參與COVAX基金,為實(shí)現(xiàn)更公平的疫苗分配目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。